国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 2021年第1号
为做好2021年国家执业药师职业资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，根据《国家执业药师职业资格考试大纲（第八版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2021年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经审核同意，现通告如下：
一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下列新政策法规的，按照新政策规定掌握
（一）全国人民代表大会及常务委员会审议通过的法律和决定
1.《中华人民共和国刑法》（1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过，2020年12月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第24次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十一）》）；
2.《中华人民共和国行政处罚法》（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过，2021年1月22日第十三届全国人民代表大会常务委员会第25次会议修订通过）。
（二）国务院发布的行政法规及相关规定
1.《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（2020年2月25日印发）；
2.《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布）；
3.《医疗器械监督管理条例》（2021年2月9日中华人民共和国国务院令第739号公布）。
（三）国务院药品监督管理部门和医疗保障主管部门发布的部门规章及相关规定
1.《基本医疗保险用药管理暂行办法》（2020年7月30日国家医疗保障局令第1号公布）；
2.《生物制品批签发管理办法》（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）；
3.《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）〉的通知》（医保发〔2020〕53号）；
4.《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（2020年12月30日国家医疗保障局令第3号公布）。
二、《大纲》调整的具体内容
《中华人民共和国刑法修正案（十一）》《中共中央 国务院关于深化医药保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等政策法规的部分考核内容，在原《大纲》中没有要求，需要进行相应调整�？际砸�2021年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲为准。主要调整内容为：
（一）在第一大单元中，将第二小单元中第一细目、第二细目合并为第一细目“基本医疗保障制度”，增加各要点。将原第三小单元第一细目、原第三大单元第四小单元、原第四大单元第一小单元第五细目调整为第三小单元“药品安全和相关管理制度”，增加各细目和要点。
（二）在第八大单元中，第五小单元新增以下细目：“药品经营者遵守药品价格管理的规定”“医药价格和招采信用评价的制度”，并新增要点。
（三）在第十大单元中，第三小单元新增第十细目“违反执业药师管理的法律责任”、第十二细目“其他违反药品管理规定的法律责任”，增加各要点；新增第七小单元“违反医疗器械监督管理规定的法律责任”、第八小单元“违反化妆品监督管理规定的法律责任”，增加各细目和要点。
本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2021年的考试内容和命题范围。
特此通告。
附件：2021年国家执业药师职业资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容
国家药监局执业药师中心
附件
2021年国家执业药师职业资格考试大纲
药事管理与法规科目调整内容
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大单元 |
小单元 |
细目 |
要点 |
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一、执业药师与健康中国战略 |
（二）基本医疗保障和药品供应保障制度 |
1.基本医疗保障制度 |
(1)医疗保障制度改革的基本原则 (5)医疗保障官方标识使用管理的规定 |
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（三）药品安全和相关管理制度 |
1.药品的界定和特点 |
（2）药品的质量特性和特殊性 | |
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2.药品安全与风险管理 |
（1）药品安全的重要性 | ||
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3.药品追溯制度 |
（1）药品追溯体系建设的目标 （2）药品追溯体系建设的基本原则 （3）药品信息化追溯体系建设要求 （4）药品追溯码编码要求 （5）疫苗信息化追溯体系建设要求 | ||
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4.药物警戒制度 |
（1）药物警戒的界定 （2）药品上市后风险管理 （3）药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求 | ||
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八、药品信息、广告、价格管理及消费者权益�；� |
（五）药品价格管理 |
3.药品经营者遵守药品价格管理的规定 |
（1）合理定价明码标价的规定 （2）如实报告销售和价格情况的规定 |
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4.医药价格和招采信用评价的制度 |
（1）评价范围和评价机制 （2）纳入评价范围的具体事项 | ||
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十、药品安全法律责任 |
（三）违反药品监督管理规定的法律责任 |
10.违反执业药师管理的法律责任 |
违法取得、挂靠执业药师注册证的法律责任 |
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12.其他违反药品管理规定的法律责任 |
（1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任 （2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任 （3）违反药品标识管理的法律责任 （4）违反药品广告管理的法律责任 | ||
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（七）违反医疗器械监督管理规定的法律责任 |
1.未依法实施医疗器械许可的法律责任 |
违反医疗器械生产、经营许可管理的法律责任 | |
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2.骗取许可证或批准证明文件的法律责任 |
（1）骗取相关医疗器械许可证或注册证的法律责任 （2）伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任 | ||
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3.未依法实施医疗器械备案的法律责任 |
违反医疗器械备案管理的法律责任 | ||
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4.不符合医疗器械生产、经营管理要求的法律责任 |
违反医疗器械生产、经营管理要求的法律责任 | ||
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（八）违反化妆品监督管理规定的法律责任 |
1.未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任 |
违反化妆品生产、经营管理要求的法律责任 | |
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2.骗取化妆品行政许可和伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的法律责任 |
骗取、伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证的法律责任 | ||
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3.化妆品备案时提供虚假资料的法律责任 |
违反化妆品备案管理的法律责任 |
